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机构和人员存在组织架构不明确、人员培训不到

文章来源: 未知发表时间:2018-10-31 19:58

  随着《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施,今年3-8月,镇江市抽调24名检查员,组成8个检查组,对60家医疗器械生产企业进行了检查,督促指导医疗器械生产企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立并保持质量管理体系。

  据了解,此次检查的一类医疗器械生产企业34家,二类医疗器械生产企业26家。检查中发现部分企业存在机构人员、设施设备、采购管理、生产管理和质量控制五大方面问题。其中,机构和人员存在组织架构不明确、人员培训不到位情况;设施设备存在生产现场清场不彻底,缺少设备状态标识和维护保养记录问题;采购管理发现采购信息不明确,记录不完整等问题;同时,生产管理上,个别产品无状态标识,生产记录不完整;质量控制存在未按文件规定进行留样,有些产品无留样记录等问题。

  针对存在的问题,市食药监局要求各辖市区局督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,太阳城娱乐城全面认真开展整改,并以本次检查为契机,举一反三,及时排查辖区内医疗器械生产企业在实施《医疗器械生产质量管理规范》过程中遇到的共性问题,督促企业全面按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立并保持质量管理体系有效运行。

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