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实行两次全检的制度

文章来源: 未知发表时间:2018-08-20 03:30

  7月13日消息,智能体重体脂健康秤领导厂商有品PICOOC今日宣布,旗下S系列体脂秤已经获得医疗器械注册许可证。加之去年9月有品PICOOC获得医疗器械生产许可证,这使得成为有品PICOOC国内唯一一家获得医疗器械两证许可的智能体脂秤公司。

  今年6月,有品PICOOC创始人兼CEO张悦曾向媒体透露,目前在售的有品(PICOOC)S系列智能体脂健康秤正在申请医疗器械的相关许可。

  据了解,按照国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)第四条规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  《条例》中规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  有品PICOOC的相关负责人解释说,按照此条例规定,体重体脂秤属于第二类的医疗器械,监管机构需要严格控制管理。

  简单而言,这些许可包括生产许可和产品许可。医疗器械生产许可主要指医疗器械的生产场地必须满足相关的生产条件,一家厂商可获得一张生产许可证。注册许可则是在获得生产许可后启动产品注册申请。每一款产品都需要经过严格的产品注册申请流程,多款产品需要获得多张注册许可。

  有品PICOOC的负责人透露,由于有品PICOOC智能秤的生产场地在深圳,去年6月,有品PICOOC按照相关的法律法规所规定的条件,向广东省食品药品监督管理局提交了相关申请。去年9月,在监管机构经过了一系列严格审查之后,向有品PICOOC颁发了医疗器械生产许可证。

  在拿到生产许可证后,有品PICOOC现将旗下S系列提交了产品注册许可,今年7月获得许可。值得一提的是,有品S系列和C系列体脂秤产品都是按照医疗器械注册标准开发,接下来,今年5月28日发布的C系列智能体脂秤将进入产品注册许可流程。

  按照《条例》的规定,从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  按照这些条件,有品PICOOC完全符合上述要求,不同于其他公司的代工模式,有品PICOOC在深圳已经建立了智能体重体脂秤的自有生产线;在产品检验上,高于一般的硬件检验标准,实行两次全检的制度,良品率提升到99.99%;在售后服务方面,实行一年保换,两年保修的政策,目前退货率不足万分之二。另外,有品PICOOC每年投入数千万元用来做新产品的研发和迭代。

  有品PICOOC是智能体重体脂健康秤领导厂商,成立于2013年4月。太阳城娱乐城自2013年生产出第一台Latin体重体脂秤以来,目前已经有S1、S2和C1多款智能秤产品。有品PICOOC于2013年12月和2014年6月分别获得400万元A轮投资和2100万美元B轮投资。

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