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包含境内境外已上市

文章来源: 未知发表时间:2018-12-10 02:35

  本报北京讯 记者许琳报道 为做好化学药品注册分类申报工作,国家食品药品监管总局日前就业界关注的有关问题作了进一步明确。

  总局明确,化学药品新注册分类2.4类中已知活性成分是指“已上市药品的活性成分”,包含境内境外已上市。太阳城娱乐城

  “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中总局审批的补充申请事项第3项申报。国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证按照新注册分类2.4申报。新注册分类3、4类,按照申报生产形式提出注册申请。

  关于进口化学药品新注册分类5类如何收费问题,此次也进行了明确:新注册分类5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76万元,完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元;申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76万元,经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元;申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20万元。新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的,申报生产/上市时需补交6.72万元。

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