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那到底是批准什么临床呢?批 PK+100 对

文章来源: 未知发表时间:2018-12-12 01:44

  自从今年 3 月 4 日国家局正式发布第 51 号公告(总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告)以来,有 40 家企业申报的 46 个药物(共 93 个受理号)按照新注册分类进行申报,Insight 数据库将其中涉及到的一些信息和大家分享,也希望能够引起大家的关注和讨论。

  下图展示了截至目前各个分类的申报数量以及 CDE 承办后所分配的队列信息,接下来我们也将对这两块内容进行分析。

  从申报数量来看,1 类全球新药出乎意料地占据了半壁江山,不过细细想来似乎也是意料之中的。在目前国内创新战略的驱动以及 5 年监测期的诱惑下,无论是国内企业对于 me-too/me-better 的趋之若鹜,还是外资企业为了抢占中国市场先机而开展国际多中心试验,1 类全球新药在接下来必将获得更大的关注。

  有意思的是,吉立亚(杭州)医药公司外号为「吉三代」的 Sofosbuvir/velpatasvir 复方制剂,受理号以 CXHL 开头,该药为吉利德推出的全基因型丙肝药物,今年 6 月份已获 FDA 批准上市,目前来说已谈不上全球新药的概念,不知道接下来会不会有变化。

  境外已上市药品申请在境内上市以 5.1 类进行申报,除少数全球未上市新药外,5.1 将会是外企接下来在华的主要舞台。

  4 类药目前的申报记录均为上市申请,分别为四川汇宇制药申报的注射用培美曲塞二钠以及丹江巨洋气体有限公司申报的氧。

  对于申报 3 类药的利弊,业内还没有达成共识,有人觉得在失去监测期后 3 类已沦为鸡肋,也有人认为尽管过程历经艰险,但从回报来看还是值得一试的,至少科信必成、四川普锐特和成都苑东是这么认为的,科信必成和四川普锐特分别申报了阿普唑仑缓释片和丙酸倍氯米松吸入气雾剂的临床申请,而成都苑东在撤回了 722 公告中的受理号后重新出发,申报了布洛芬注射液的上市申请,并且被列为了优先审评品种,大写的机智。

  作为改良型新药的 2 类药物,目前有诺华、安斯泰来 2 家外资企业和科伦、石药 2 家内资企业进行申报。改良型新药应该引起足够的重视,「具有明显临床优势」也应当成为药物研发的追求而不是当做改盐改剂型的绊脚石,如果国内企业能在此发力相信也是能够另辟蹊径取得成功的。

  第一,新注册分类明确了新 3 类药物的仿制药地位,不仅仅是打上了 CYHL 的烙印,审评序列也从验证性临床发配到了 ANDA。那么问题来了,新 3 类申报临床如果最终的结论为批准临床的话,那到底是批准什么临床呢?批 PK+100 对,还是批 BE,还是批 PK+100 对加上BE?(附论坛上关于「新 3 类药如何做临床」的两个讨论帖:和 )真让人傻傻分不清楚,在这里我们也希望相关部门的老师能够现身说法,如果科信必成的同学愿意在拿到批件后做些分享想必也是极好的。

  第二,由于备案制的推出,在今后的很长时间内也许我们将见不到 4 类药的临床申请受理号。太阳城娱乐城老注册分类中 6 类口服固体制剂以「两报两批」的形式申报,虽然两次申报的受理号均为 CYHS,但会出现结论为批准临床(批 BE)的情况,新注册分类则避免了这类混淆不清的问题。相信大家一定非常关注目前 BE 备案的整体进展,关于这点我们也在持续跟进,如果有什么信息也会及时和大家交流。

  第三,由于老 3 类、老 4 类药物从验证性临床队列脱离,转到了 ANDA,因此验证性临床审评队列将由 5.1 类药物独享,假设审评力量不变,验证性临床的审评速度将会大大提高。外企的朋友们是不是感觉春天又来了?

  随着时间的推移,2007 版化药注册分类将逐渐退出历史舞台,拥抱变化是当前医药发展的主旋律。穷则变,变则通,通则久,愿这次改革能够真正成为我国从制药大国迈向制药强国的起点,而不是又沦为一纸空谈。

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