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太阳城娱乐城平台8.凡申请企业申报材料时

文章来源: 未知发表时间:2018-10-09 01:51

  (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条规定:从事医疗器械(三类)经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  第十七条许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  (一)实施主体:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条规定由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施许可。

  《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第十七条第一款规定:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  根据《柳州市人民政府办公室关于印发柳州市行政审批局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(柳政办〔2015〕166号)及《柳州市人民政府关于将部分市直机关及事业单位实施的行政许可事项划转市行政审批局的通知》(柳政发〔2015〕42号)规定,实施主体为柳州市行政审批局。

  根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  柳州市范围内(含六县)依法取得《医疗器械经营许可证》,提出医疗器械(三类)经营许可证核发(许可事项变更)申请的企业。

  企业登录广西壮族自治区食品药品家监督管理局网上填报平台(登录网址:)进行网上申报(建议使用IE8以上浏览器),审核通过后需按《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号第十七条、第八条等规定提交以下涉及变更内容的有关纸质材料(变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料):

  5.变更经营场所的,还应提交:(1)变更后的营业执照复印件;(2)变更后的经营场所的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(3)经营设施、设备目录;

  6.变更库房地址的,还应提交:(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)经营设施、设备目录;

  7.变更经营范围涉及办公及仓库面积变化的还应提交前面第5、6的材料;如产品全部统一由上一级企业配送,需提交上一级企业的《医疗器械经营许可证》复印件;

  8.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《

  9.申报材料真实性自我保证声明,列出提交的材料目录并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  1、申请材料应完整、清晰,太阳城娱乐城要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册并做申请材料封面,写明联系人及联系电线.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期,加盖企业公章;

  3.《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

  4.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;

  5.房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,应经库房所在地市食品药品监督管理局确认;委托贮存的,委托协议中应含有明确双方质量责任的内容;租赁协议应为房屋产权者与企业法定代表人或负责人签订;

  8.医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

  注:上述时限均不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间。

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