太阳城娱乐城 - 官方认证
当前位置:太阳城娱乐城 > 产品展示 > 产品三类 >

与普通老百姓的生命健康安全息息相关

文章来源: 未知发表时间:2018-10-18 11:14

  【慧聪制药工业网】随着国内医疗水平的不断提升,高端的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。

  以宁波地区为例,2017年1至4月,宁波口岸共完成进口医疗器械检验170批,金额2743.8万美元,与去年同期相比分别增长39.3%和77.8%。产品主要以诊断类医疗设备为主,共检出不合格进口医疗器械4批。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。

  据悉,去年以来,上海、广东、深圳、太阳城娱乐城陕西等地区的检验检疫部门多次发现不符合我国相关规定进口的各类医疗器械。鉴于此,检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求:

  医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

  随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解,该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明,其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

  正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

  免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

  复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]

  复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]

  全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

Copyright © 2013-2019 太阳城娱乐城 版权所有 浙ICP备14039163号-1 网站地图