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并没有减低对备案人的任何要求

文章来源: 未知发表时间:2018-10-15 09:40

  中国网3月31日讯(记者 张艳玲)新修订的《医疗器械监督管理条例》于今日正式公布,将于6月1日起施行。新修订的条例对第一类医疗器械备案是否降低了门槛呢?对此,国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说,备案管理并没减低对备案人的任何要求,实际上更加强了对备案人遵守法规的自觉性和主动性,也就是体现了企业的主体责任。同时还加强了对企业的监管。

  颜江瑛说,第一类医疗器械采取了备案,无论对注册申请人还是备案人,都要对医疗器械建立相应的质量管理体系,并且要保持有效的正常运转。

  对备案管理的方式,并没有减低对备案人的任何要求,实际上更加强了对备案人遵守法规的自觉性和主动性,也就是体现了企业的主体责任。

  同时,还要加强对监管的管理,太阳城娱乐城不是说备案了,监管就放松了,同样监管的管理一点都没有放松,更体现出重监管的思路,这一点在新修订的《医疗器械监督管理条例》当中都有所体现。

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